改正薬事法に伴う業界ガイドラインに準拠したヘルスソフトウェア開発管理ソリューション

報道各位

2014年8月6日
株式会社　豆蔵

改正薬事法に伴う業界ガイドラインに準拠した
ヘルスソフトウェア開発管理ソリューション

株式会社豆蔵（本社：東京都新宿区、社長：中原徹也、以下豆蔵）は、一般社団法人ヘルスソフトウェア推進協議会*から公表された「ヘルスソフトウェア開発ガイドライン」（以下 業界ガイドライン）に準拠した、ヘルスソフトウェア開発管理ソリューションを本年9 月中旬から提供していくと発表しました。

本年11 月に施行が予定されている「薬事法等の一部を改正する法律」に伴って、ヘルスソフトウェア推進協議会では、適切な業界自主基準を検討し、ソフトウェア開発のための業界ガイドラインを8 月1 日に公表しました。この業界ガイドラインでは、これまで法規制対象外だった健康や医療に関わるヘルスソフトウェアについて、当初の要求どおりに動作しその状態が維持されることを確認できるよう、ソフトウェアの要求から設計、開発、テスト、販売、保守にいたるまでのプロセスや記録の管理を求めています。

今回発表したヘルスソフトウェア開発管理ソリューションでは、ソフトウェア開発において業界ガイドラインで求められる品質管理、リスク管理、開発プロセス、製品安全に対応していくため、米国FDA（Food and Drug Administration）等の法規制対応に豊富な実績のあるIBM のソフトウェア「Rational Method Composer」、「Rational Team Concert」をベースに、業界ガイドラインに準拠したテンプレートを提供します。また、業界ガイドラインの要求が、開発プロセス上どのように実現、運用されるかを容易に確認できる対応表も提供します。この新ソリューションを活用することで開発者は、法令に伴う業界ガイドラインの内容の理解が促進されることにより、アプリケーション開発業務に集中することができ、業界ガイドラインに沿った品質の高いヘルスソフトウェアを迅速に提供することができるようになります。

なお、当テンプレートは、日本アイ・ビー・エム株式会社（本社：東京都中央区、社長：マーティン・イェッター、以下日本IBM）と共同で開発しています。
当社は、今後日本IBMと共同セミナーなどを実施していく予定です。

* 注
ヘルスソフトウェア：
個人の健康管理・維持・向上目的または、医療の提供に使用されることを意図したソフトウェア

一般社団法人ヘルスソフトウェア推進協議会：
一般社団法人保健医療福祉情報システム工業会（JAHIS、会長 東原 敏昭）、一般社団法人 電子情報技術産業協会（JEITA、会長 山本 正已）、一般社団法人日本画像医療システム工業会（JIRA、会長 小松 研一）が共同で8 月1 日に設立した。

本件に関するお問合わせ

株式会社豆蔵
営業管理部 広報担当
TEL：03-5339-2114　E-mail：